五部门联合发文制药设备成发展“重头戏”

发布时间:2017年01月06日    阅读:214次
  近日,工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局五部门联合发布《医药工业发展规划指南》以下简称《指南》,旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备成为本次指南提出的重点推进的六大领域。六大领域中,与医疗器械相关的是后面三个,恰好占比一半。对于制药设备,《指南》指出要大力推进高端设备和装备技术的发展。


  技术是第一生产力,是企业发展的核心竞争力,技术水平提高了,制药设备企业才能得以稳步发展。《指南》指出要大力提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平,重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,柔性化无菌制剂生产线,连续化固体制剂生产设备,先进粉体工程设备,异物光学检测设备,高速智能包装生产线,适用于特殊岗位的工业机器人等高端制药设备。


  发展系统化成套设备 提供整体解决方案


  近年来,随着我国医药市场的稳步发展以及国内医药需求的持续增长,制药装备行业取得了较快的发展。且随着新版GMP的实施,人们对药品质量提出了更高的要求,为适应医药工业发展及政策监管趋严的大环境,制药装备将朝着自动化、智能化、集成化方向发展。


  制药装备集成化是把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成,是新版GMP的一个标志,其对于药品生产减少人员操作和确保无交叉污染具有重要意义,未来一段时间,我国制药装备集成度将会不断提高。


  制药装备集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。如一步制粒机将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭内循环的设备中完成,可极大地减少了由于工艺环节较多、单机人流、物流介入频繁带来的药品质量风险。


  如今国外大型制药设备企业在灌装领域产品几乎都是整体的生产线,在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生 产线,并提供包括技术服务、备件在内的“交钥匙”方案。集成化已经成为制药机械设备企业发展的一种主流方向,大部分制药企业为提高制药质量,都会选择对产品进行成套生产而非单机生产。因此,发展系统化成套设备,为制药企业提供整体解决方案将成为制药设备企业重点研究的方向。


  如东富龙是国内实力较强的冻干机设备商,但是公司根据中长期发展战略,以冻干系统为核心,充分运用公司优势,专业技术服务于制药工业,立志成为一家系统化、国际化和综合化的制药机械综合供应商。随着系统化、集成化趋势的发展,我国越来越多制药设备企业将加大精力发展系统化成套设备,为药企提供整体解决方案,推动制药质量的提高。


  加强在线监测等技术应用 提高自诊断、自适应能力


  药品的生产和加工过程是非常严格的管理过程,任何微小的差错都有可能造成严重的后果。因此,加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高制药设备自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性至关重要。


  以在线监测为例,目前国内制药生产环节缺乏有效的过程检测手段,大多只能根据经验决定过程是否完成。如混合、干燥、提取、分离纯化等都未能实现在线实时监测。随着新版GMP规范的深入实施、科技技术水平的发展,在线监测技术将在制药生产过程中占有重要地位。研究开发在线检测控制技术、质量分析数据统计处理和质量统计过程控制技术、开发自动在线监测系统软件包等,是医药生产过程研究发展的当务之急。


  如今中国制造2025战略正在不断推进,智能制药已经成为药厂探索的方向,其中能“自适应”生产工艺和要求的变化,并及时对装备进行调整是药企重点探索之一。智能制药装备要求能“自诊断”运行中发生的故障,及时发现问题,从而有效避免因设备故障而导致生产运行的中断。智能制药装备还要求能“自修复”装备发生的故障,进行自我维护,以使生产运行达到无须人干预的境界。


  随着智能制造的发展以及我国对制药质量要求的不断提高,在线检测、在线监控、在位清洗消毒等技术将会得到不断应用,制药设备自诊断、自适应和网络通信能力将会得到不断提高。如制剂工程自动控制系统就是对制剂生产过程中的温度、流量、压力、液位、重量、浓度含量、厚度、时间等工艺参数和质量参数,进行数据采集、分析、显示、报警和控制等,以实现各工艺操作的系统。随着技术的进步和需要的增加,制剂工程自动控制系统将得到大力发展。


  扩大工业以太网等技术应用 为智能管理创造条件


  依靠自身优势,以太网应用场景越来越广阔。据预测,基于以太网的网络占现有网络70%以上的应用。以太网技术不仅仅应用在数据中心,还应用在航空、交通、医疗和制药中。《指南》指出,制药设备企业需扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。


  在制药工业生产中,随着生产规模的扩大和复杂程度的提高,实际应用对控制系统的要求越来越高。工业以太网作为信息技术的新趋势,在工业通信和自动化系统中起到至关重要的作用,其优越的性能,为制药行业带来巨大的利益。


  各车间底层信息采集与控制系统根据预先设计好的控制程序,将控制信号传递给生产设备控制器完成控制动作,同时将采集的参数数据上传给上位机,以供管理层查看并实现信息共享。通过工业以太网,药企可以完成工厂通讯、数据通讯、现场自动化通讯、过程控制等不同层次、不同性能的复杂联网任务,从而保证制药生产工作得到很好的完成。


  通过网络化,制药行业可以实现很多功能,包括像远程APP的应用,协同生产,自动化物流,企业集成等等。据了解,在人员管理,设备远程服务方面,楚天科技做了一个远程服务中心。楚天科技王宏伟先生曾表示,“我希望我们整个的对真正设备的管理,对我们所有设备的管理,真正能通过信息化的采集,跟互联网和云技术的结合,真正把它应用起来。”


  随着工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器的发展,制药设备企业应扩大这方面的应用,从而更好的提高制药企业的研发能力和管理水平;提高产品质量和售后服务质量,节约能源,降低生产成本;实现制药行业设计数字化、制造自动化、管理网络化、资源集约化,最终实现制药行业信息化建设跨越式发展。